Medizinprodukte müssen den “Medical Device Amendments” des FD & C Act (Food, Drugs and Cosmetics Act) entsprechen. Die Medizinprodukte sind in 3 Klassen unterteilt:
Klasse I: niedriges Niveau
Klasse II: mittleres Niveau
Klasse III: höchstes Niveau
Medizintechnik - Zulassungsbestimmungen
Zertifizierung der Medizintechnik in den USA
Für manche Produkte der Klasse I und viele Produkte der Klasse II, muss der Hersteller eine sogenannte “Premarket Notification” oder FDA 510 k beantragen. Klasse I Produkte müssen normalerweise den “General Controls” entsprechen, Klasse II Produkte den “Special Controls”.
Viele Produkte der Klasse III müssen die “Premarket Approval” Zulassung bekommen, bevor sie in den USA auf den Markt gebracht werden können.
Als Voraussetzung für die Zulassung können Produkte in Deutschland gemäß den Anforderungen der UL 2601-1 geprüft und im Rahmen des NRTL-Verfahrens zertifiziert werden.